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課程簡介
介紹
概述不同類型的臨床研究並瞭解每種臨床研究的 GCP 重點
- 用於研究藥物和醫療器械臨床試驗的 GCP(基於美國 FDA)
- GCP 用於器械臨床研究
- 用於研究藥物臨床試驗的 GCP 和 Bio邏輯
- (基於ICH)
- GCP在社會和行為臨床研究中 的應用
了解倫理和機構審查委員會 (IRB) 在臨床試驗和研究中的作用
ICH E6 GCP 指南的作用、目的和基本要求概述
瞭解 ICH GCP E6 與美國 FDA 法規之間的區別
瞭解研究者在臨床試驗中的角色和職責
了解行業申辦者在研究性新藥(IND)申請下的臨床試驗中的作用和責任
瞭解知情同意要求以及如何獲得和記錄同意
實施隱私政策並確保臨床試驗參與者的機密性
確保臨床試驗中參與者的安全和福祉
檢測、評估和報告臨床試驗中的不良事件
在臨床研究中進行 Data Quality 保證和誠信
設計和實施臨床試驗/臨床研究方案
瞭解方案合規性在臨床試驗中的重要性
在臨床試驗中進行清晰適當的 Documentation 和記錄保存
了解和準備臨床試驗的審核和檢查過程
避免研究不端行為
為您的臨床試驗招募和留住參與者
臨床試驗協定 (CTA) 的起草和談判
總結和結論
最低要求
- 任何領域的大專學歷
21 時間:
客戶評論 (2)
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